O Ministério da Saúde (MS) publicou, em 10 de dezembro, a Resolução SECTICS/MS 1/24, que trata do regimento interno da comissão técnica de avaliação (CTA) do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Ceis), além de estabelecer procedimentos para avaliação e deliberação das propostas de projeto de Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) e Programa de Desenvolvimento e Inovação Local (PDIL).

A nova estratégia do Ceis foi instituída em setembro de 2023, pelo Decreto 11.715/23, cujo principal objetivo é estimular colaborações entre entes públicos e privados para desenvolvimento de soluções estratégicas para o Sistema Único de Saúde (SUS). Isso inclui medicamentos e vacinas, além de reagentes para diagnósticos, terapias avançadas, dispositivos médicos (inclusive software), tecnologia e saúde digital, bem como para tratamentos e serviços em saúde.

O CTA é um órgão de assessoria técnica para o comitê deliberativo (CD) do Ceis, que tem competência para avaliar e fazer recomendações sobre projetos de PDP e PDIL relativos a:

  • aprovação ou reprovação de propostas ou sobre a continuidade, reestruturação, alteração ou extinção de projetos; 
  • estabelecimento de prazos, critérios e condicionantes para execução de parcerias e projetos;  
  • etapas e cronograma de absorção e internalização de tecnologias;
  • aplicação de sanções;
  • redução da dependência produtiva e tecnológica com o desenvolvimento do parque produtivo nacional;  e
  • possibilidade e viabilidade de execução de mais de uma PDP relativa ao mesmo produto, considerando aspectos como viabilidade técnica-econômica, capacidade produtiva e investimentos.

Competências e funcionamento

De acordo com a Resolução SECTICS/MS 1/24, cabe à coordenação da CTA as seguintes responsabilidades:

  • convocar seus membros para reuniões por meio eletrônico;
  • convidar instituições proponentes para apresentar propostas de projeto de PDP e PDIL, bem como especialistas e representantes de outros órgãos e entidades, públicas ou privadas, quando necessário;
  • enviar comunicações às instituições públicas com solicitações de informações da CTA;
  • coordenar a apresentação oral das propostas de projetos de PDP e PDIL;
  • apresentar os projetos de PDP em vigor, solicitações de alteração e adequações; e
  • elaborar e enviar a pauta e ata das reuniões da CTA aos membros.

Na primeira reunião do ano, a CTA deverá divulgar o cronograma anual de reuniões ordinárias, que deverão ser realizadas mensalmente, sem prejuízo da convocação de reuniões extraordinárias pela coordenação.

A CTA é composta por cinco representantes do MS e outros seis diferentes entes, incluindo outros ministérios, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES).

Avaliação de propostas de projetos de PDP e PDIL

O regimento interno estabelece que a avaliação de propostas pela CTA dependerá de apresentação de nota técnica para cada projeto O envio deve ser feito com antecedência mínima de 15 dias.

Caso haja mais de uma proposta de projeto de PDP ou PDIL com o mesmo objeto, as áreas técnicas do Ceis deverão também apresentar documento técnico sobre a viabilidade de execução de mais de uma proposta.

Os projetos de PDP serão avaliados considerando os seguintes critérios e pontuações:

Categoria Critérios Nota
Viabilidade técnica adequação do cronograma à complexidade da tecnologia envolvida e aos requisitos regulatórios e sanitários. 0 a 10 (mínima para aprovação: 5)
previsão de internalização da tecnologia, considerando: a) internalização da tecnologia com produção nacional; e b) produção nacional do IFA, CTC ou DT associado à forma farmacêutica. 0 a 10 (mínima para aprovação: 7)
  capacidade produtiva e tecnológica da instituição proponente e das empresas parceiras. 0 a 10 (mínima para aprovação: 5)
racionalidade dos investimentos previstos, com indicação da fonte, cronograma compatível com a evolução das atividades e com a necessidade dos recursos. 0 a 10 (mínima para aprovação: 5)
projeção de economia gerada para o SUS nas aquisições do produto objeto da PDP. 0 a 10 (mínima para aprovação: 5)
disponibilidade de recursos humanos para a viabilização do projeto. 0 a 10 (mínima para aprovação: N/A)
Desenvolvimento sustentável programa de governança, profissionalização e integridade 0 a 10 (mínima para aprovação: 10)
políticas antirracistas, de igualdade de gênero e de promoção da diversidade. 0 a 10 (mínima para aprovação: 5)
Externalidades positivas contribuição para outros mercados, de forma adicional, especialmente voltados à saúde global, após atendida a demanda do SUS. 0 a 10 (mínima para aprovação: N/A)
contribuição para fortalecimento da cadeia de suprimento local. 0 a 10 (mínima para aprovação: N/A)

Serão eliminadas as propostas de projeto de PDP com nota mínima global menor que 60%.

Já a classificação das propostas considerará os seguintes aspectos:

Critérios Nota
menor prazo para internalização da tecnologia e produção pela IP/ICT, conforme arranjo produtivo proposto 0 a 10
disponibilidade das plataformas tecnológicas, produtivas certificadas e compatíveis com o projeto proposto e atividades executadas pela proponente
apresentação de soluções produtivas e tecnológicas para o SUS adicionais à transferência de tecnologia, com sinergia para tecnologias futuras  
menor prazo para produção com IFA, CTC ou DT nacional
alinhamento ao Programa de Produção e Desenvolvimento Tecnológico para Populações e Doenças Negligenciadas (PPDN) ou Programa para Preparação em Vacinas, Soros e Hemoderivados (PPVACSH)
impactos científicos, tecnológicos, sociais, econômicos, territoriais e ambientais  
grau de verticalização de etapas produtivas do(s) IFA, CTC ou DT associado(s) à forma farmacêutica para o parque fabril nacional.
histórico de internalização de produtos objeto de PDP ao portfólio da IP/ICT 0 a 20
previsão de investimento público para execução da PDP
investimentos aplicados pela entidade privada para execução da PDP que contribuam para o desenvolvimento regional ou nacional
menor proposta de preço global, considerando preço inicial, representatividade da escala decrescente dos valores e viabilidade do projeto
desenvolvimento tecnológico realizado, integral ou parcialmente, no país, com aporte de recurso público

 

No caso da avaliação de propostas de PDIL, os critérios de mérito e pontuações são os seguintes:

Critérios Nota
adequação do cronograma de execução das etapas do projeto e plano detalhado de aplicação dos recursos 0 a 10
capacidade tecnológica e produtiva da proponente e dos parceiros para execução da proposta de projeto, considerando as capacitações existentes e os investimentos previstos pelos parceiros
disponibilidade de recursos humanos qualificados para a execução do projeto, considerando as capacitações existentes e os investimentos previstos pelos parceiros  
caráter inovador, benefício clínico ou benefício para o sistema de saúde
relevância das contrapartidas para o SUS
previsão de outras fontes de recursos para viabilizar o projeto
razoabilidade técnica-econômica do plano detalhado de aplicação

Serão eliminadas as propostas de projeto de PDIL com nota mínima global menor que 70%.

Já a classificação das propostas considerará os seguintes critérios:

Critérios Título
competência e experiência dos parceiros na inserção de tecnologias ou produtos inseridos no mercado, incluindo os investimentos em andamento 0 a 10
experiência dos parceiros com a incorporação de produtos ao SUS, quando couber, incluindo os investimentos em andamento na gestão tecnológica em saúde
maior nível de maturidade tecnológico  
propostas de projetos que já foram apoiadas pelo Ministério da Saúde ou por outros órgãos da Administração Pública, em etapas anteriores de desenvolvimento tecnológico
propostas de projetos que contribuam para a ampliação da capacidade tecnológica e de inovação para atendimento ao Programa para Preparação em Vacinas, Soros e Hemoderivados (PPVACSH) ou ao Programa de Produção e Desenvolvimento Tecnológico para Populações e Doenças Negligenciadas (PPDN)
competência e experiência da proponente e dos parceiros no desenvolvimento de solução produtiva e tecnológica vinculada ao tema específico das propostas de projetos
impactos social, econômico, territorial, tecnológico e ambiental da tecnologia em saúde e eventuais ações que possam potencializar os impactos positivos ou mitigar os impactos negativos

PDP em vigor

A CTA realizará uma nova avaliação das PDP antes do início da Fase III, considerando as atualizações de preço e demanda do produto objeto de PDP, bem como uma nova análise técnica do Departamento do Ceis e de Inovação para o SUS. Entretanto, não há prazo estabelecido para deliberação.

Propostas de alteração de PDP em Fase II ou III ou análises de PDP suspensas também dependerão de o MS enviar nota técnica. O ministério deverá indicar a alteração proposta e seus impactos na execução ou os motivos que conduziram à suspensão.

No caso de PDP suspensa, a CTA deverá avaliar e recomendar a reestruturação ou a extinção da parceria, encaminhando parecer técnico e a respectiva motivação, para deliberação do CD. No caso de PDP automaticamente suspensa devido ao fim do prazo aprovado para a Fase II, a CTA deverá avaliar a viabilidade de continuidade do projeto.

A prática de Life Sciences & Saúde pode fornecer mais informações sobre o tema.